山東省
辦理地點和時間
- 辦理地址: 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區B03或B04窗口。
- 辦理時間: 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定節假日除外）
- 聯系電話: 0531-51795036（有源）;0531-51795037(無源);0531-68966267(領證)
申請條件
- 受理條件 《醫療器械生產監督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布） 第九條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件： （一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
申報材料
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 經辦人授權證明 | 原件 | 電子 | 0 | -- | - | 網上提交 | 申請人自備 | -- | 必要 | 授權書.doc | 授權書.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 內容真實 | -- |
| 《醫療器械生產許可延續申請表》 | 原件 | 電子 | 0 | -- | - | 網上提交 | 其他 | 申請人登錄審批系統在線填寫即可 | 必要 | 醫療器械生產許可延續申請表.docx | 醫療器械生產許可延續申請表.docx | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 內容真實 | -- |
| 檢查報告、免檢申請 | 原件 | 電子 | 0 | -- | - | 網上提交 | 其他 | 檢查報告、免檢申請 | 必要 | 檢查報告、免檢申請（空白表格）.docx | 檢查報告、免檢申請（示例樣表）.docx | 檢查報告、免檢申請 | 檢查報告、免檢申請 | -- |
| 許可生產的醫療器械注冊證 | 原件 | 電子 | 0 | -- | - | 網上提交 | 政府部門核發 | 由省藥品監督管理部門核發的醫療器械注冊證 | 必要 | 醫療器械注冊證書.docx | 醫療器械注冊證書.docx | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 內容真實 | -- |
